Sdružení Občan

21.11.2012 Jaká je role biosimilars ve zdravotnictví?

To, že je ještě neumíme „hezky česky“ pojmenovat a uchylujeme se k anglickému „biosimilars“, svědčí o tom, že tato skupina léků je ještě neochmýřená, se zbytky skořápky na zadečku. Biologické léky vstoupily do medicíny před necelými dvěma desetiletími a prvním pionýrům skončila doba patentového chránění teprve nedávno. Otvírá se prostor pro konkurenci a všichni netrpělivě čekáme, jak bude vyplněn. Slibujeme si zvyšování bezpečnosti a kvality biologické léčby společně se snižováním její ceny. Uvažujeme, jak to ovlivní medicínu všedních dnů a dostupnost této péče. Vztah biosimilars a referenčních biologických léků se dá zjednodušeně přirovnat k poměru mezi generiky a patentově chráněnými léky, ale současně je třeba zvednout ukazovák a připomenout existující odlišnosti.
Generika jsou ekvivalenty originálních léčivých přípravků, které přicházejí na trh po vypršení patentové ochrany originálů. Jedná se o malé a chemicky syntetizované molekuly, proto jsou generika zcela shodná s kopírovaným originálem v kvalitě, bezpečnosti i účinnosti. Z jednoduchého a snadno replikovatelného výrobního procesu vyplývají i nízké výrobní náklady už jednou vymyšlených a odzkoušených molekul. Je nasnadě, že vstup generika na trh přináší výrazné snížení ceny této molekuly, která dále klesá s růstem konkurence. Oproti těmto léčivům jsou molekuly biologických léků velké, mají komplikovanou vnitřní strukturu a jsou produkovány živými organismy. To vše znamená, že zkopírovat výrobu biologika není snadné a v detailech je to nemožné. Cílem tu není dosažení absolutní shodnosti molekul, protože toho dosáhnout nejde, ale co největší podobnosti v působení na organismus. Proto byl pro „generika biologik“ vybrán název biosimilars zdůrazňující podobnost.

Výrobci biosimilars to nemají tak snadné jako výrobci generik, ale po jednou prošlapané cestě se jde snadněji a s nižšími náklady. V nejbližších letech skončí patentová ochrana třicítky biologických léků a určitě se ke každému z nich už někde testuje několik biologicky podobných preparátů. Boom biosimilars se zdá být na spadnutí. Je to dobrá zpráva pro pacienty i pro systém veřejného zdravotního pojištění. Prvé potěší další zlepšení dostupnosti potřebné péče a ty druhé zase naděje, že s tím průvanem ve veřejných rozpočtech to nebude tak hrozné. Zavedený životní cyklus léčiva funguje ku prospěchu nás všech. Náklady vývoje se zaplatí v době patentové ochrany a následně srazí cenu konkurence vycházející jen z výrobních a prodejních nákladů. První období stimuluje vývoj, druhé zvyšuje dostupnost.

MUDr. Pavel Vepřek
newsletter Občan v síti č. 11/2012
21. 11. 2012
© sdružení Občan